Medinice z pozytywnym wynikami badań oraz zakończonym raportem badań klinicznych PacePress i postępem w procedurze FDA dla CoolCryo

Według zarządu, uzyskane wyniki stanowią solidną podstawę do dalszego etapu komercjalizacji technologii i istotny krok do wprowadzenia produktu na globalny rynek. Aktualnie spółka planuje intensyfikację swoich działań w kierunku komercjalizacji produktu na rynku globalnym. Kluczowym więc celem do zrealizowania będzie nawiązanie współpracy z partnerami komercyjnymi, którzy umożliwią skalowanie projektu PacePress na rynkach międzynarodowych.

Równolegle Medinice otrzymało od amerykańskiego FDA feedback dotyczący zgłoszenia 510(k) dla projektu CoolCryo.

Zgodnie z przekazaną odpowiedzią, dokumentacja wymaga pewnych uzupełnień i wyjaśnień merytorycznych, jednak nie ma konieczności powtarzania ani rozszerzania badań w zewnętrznych laboratoriach. Zarząd ocenia to jako pozytywny sygnał, który zwiększa przewidywalność dalszego przebiegu procesu rejestracyjnego.

Spółka podkreśla, że finalizacja wieloletnich oraz kosztownych procedur takich jak badań klinicznych oraz procesy regulacyjne CE MDR czy FDA z sukcesem stanowią kluczowe elementy rozwoju produktów innowacyjnych klasy trzeciej, jakim są CoolCryo czy PacePress. Są one z jednej strony wymagające i czasochłonne, a z drugiej – niezbędne do budowania przewagi konkurencyjnej i uzyskania dostępu do rynków międzynarodowych. Ich pomyślna realizacja przekłada się na wzrost wartości spółki i przybliża ją do etapu monetyzacji rozwijanych technologii.

Od początku czerwca 2025 r. kurs akcji Medinice SA systematycznie odbudowuje się, notując wzrost o blisko 47% (stan na dn. 28.08.2025). Dynamika ta – zdaniem obserwatorów rynku – odzwierciedla rosnące oczekiwania inwestorów wobec spółki w kontekście postępu projektów badawczo-rozwojowych i perspektywy wejścia do fazy komercjalizacji.