Menu
Medinice SA złożyła 510(k) do FDA dla CoolCryo – otwarcie drogi na rynek USA
Sprawdź inne informacje o
#MEDINICE
Notowana na GPW innowacyjna spółka Medinice S.A. złożyła wniosek 510(k) do amerykańskiej Agencji FDA dla systemu CoolCryo – innowacyjnego urządzenia do chirurgicznej krioablacji serca. To kluczowy krok w kierunku komercjalizacji technologii na największym rynku urządzeń medycznych na świecie.
Wybór ścieżki 510(k) oznacza niższe koszty, szybsze wejście na rynek i brak konieczności przechodzenia pełnej procedury PMA. FDA zaklasyfikowała CoolCryo jako wyrób Klasy II, co świadczy o wysokim stopniu dojrzałości technologicznej.
Zarząd spółki podkreśla, że pozytywna decyzja FDA istotnie zwiększy wartość projektu i obniży ryzyko regulacyjne. Jednocześnie mniejsze bariery regulacyjne w USA oznaczają niższe ryzyko dla inwestorów, szybszy zwrot z inwestycji i lepsze możliwości skalowania sprzedaży.
W reakcji na komunikat giełdowy, w dn. 24 czerwca 2025, kurs akcji Medinice SA wzrósł o 5,53%.
Warte podkreślenia jest to, że klasa III w Europie nie zawsze odpowiada klasie III w USA. Ten sam produkt może podlegać różnym ścieżkom rejestracji po obu stronach Atlantyku.
Zainteresowany spółką?
Za wizerunek medialny spółki odpowiada InnerValue.
Skontaktuj się z opiekunem w relacjach inwestorksich.
Ewa Mościcka
Prezentacja wynikowa? Mamy to w małym palcu!
W tym roku organizowaliśmy konferencję wynikową Answear, która odbyła się w przestrzeni Concept Store Answear w warszawskiej Fabryce Norblina. Potrzebujesz profesjonalnego wsparcia w zorganizowaniu webinaru wynikowego lub szukasz pomocy przy dużym evencie inwestorskim?